Die MES-Lösung HYDRA ist FDA-konform und unterstützt somit
die Anwender bei der Erfüllung der FDA-Richtlinien. Um
Produkte aus den Bereichen Nahrungs- und Arzneimittel
in den USA vertreiben zu dürfen, müssen die Produktionsanlagen
den Bestimmungen der US amerikanischen Behörde Food and
Drug Administration (FDA) entsprechen. FDA-konform bedeutet,
dass die Software definierte funktionale Anforderungen
erfüllt und zuverlässig genug arbeitet, um die Risiken
für den Patienten bzw. Verbraucher in vertretbaren Grenzen
zu halten. Die FDA verlangt, dass die in der Produktion
bzw. im Qualitätsmanagement verwendete Software validiert
ist.
Die Anforderungen an den Herstellungsprozess werden im Vorgehensmodell der GAMP 4 (The Good Automated Manufacturing Practice) geregelt. Darüber hinaus stellt die FDA zusätzliche technische Anforderungen an automatisierte Systeme, die vorgeschriebene Aufzeichnungen elektronisch erstellen und aufbewahren. Diese Vorschriften sind in der sog. CFR21 Part 11 geregelt. Die MES-Lösung HYDRA erfüllt die systemtechnischen Voraussetzungen der CFR 21 Part 11. Diese sind im Wesentlichen: Zugriffssicherheit, Audit Trails, Datenkonsistenz und Personen-Identifikation.
Der Lifecycle der HYDRA-Software unterliegt bei MPDV dem V-Modell der GAMP 4 und erfüllt somit die Grundlage für die Validierung beim Einsatz in einem Kundensystem. Das Funktionieren des MPDV-Qualitätssicherungssystem wurde durch erfolgreiches „Bestehen“ von Kundenaudits bereits erfolgreich nachgewiesen. Darüber hinaus unterstützt die MPDV ihre Kunden z.B. bei der Erstellung einer Risikoanalyse zur Erlangung einer Gesamtsystemkonformität durch die FDA.
Seite empfehlen
